Conoce Los Requisitos Para Registro Sanitario En Ecuador

Saber cuáles son los Requisitos Para Registro Sanitario En Ecuador, siendo un elemento de mucha importancia en relación al éxito de la venta de algunos objetos, puesto que su existencia genera en la sociedad la certeza y confianza para adquirirlos.

Si estamos en el transcurso  de comenzar un emprendimiento, esta información es muy oportuna, pues es como una guía sencilla, que nos permite saber que documentos necesitamos, a dónde realizar el trámite y los pasos para hacerlo, entre otros datos asociados al título del artículo.

Les invitamos a leer completa la nota, la cual será de inmenso apoyo en la ocasión de necesitar el esta declaración.

Conoce Los Requisitos Para Registro Sanitario En Ecuador

Requisitos Para Registro Sanitario En Ecuador

Los documentos básicos, requeridos para llevar a cabo la petición de Registro Sanitario, son los nombrados aquí abajo:

  1. Un reporte profesional positivo, el cual es emitido por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación, el cual corresponde a la evaluación de la verificación de calidad realizado por el sistema. 

  2. El documento que certifica las buenas prácticas en la utilización o dirección de la planta procesadora.

  3. Los datos homologados, los cuales se entregan en la administración de la zona respectiva. También son aceptados los documentos y declaraciones de entes universales, descritas en el Reglamento de Registro y Control Sanitario.

La especificación de la identificación a presentarse dependiendo de la clase de artículos o servicios que necesitamos para el Registro Sanitario, podemos consultarlos pulsando en el siguiente enlace del Ministerio de Salud Pública, Sección ARCSA.

En el mismo accederemos a toda la información sobre documentos, reglamentos y otros, en las categorías de:

  • Comidas.

  • Medicinas.

  • Aparatos médicos.

  • Insecticidas.

  • Artículos naturales que han sido procesados para ser utilizados de manera medicinal.

  • Medicinas homeopáticos.

  • Sustancias reactivas bioquímicas.

  • Artículos de higiene.

  • Y artículos de belleza.

Requisitos Para Registro Sanitario En Ecuador

¿Cómo Sacar El Registro Sanitario?

El procedimiento que permite obtener el Registro Sanitario, lo describiremos en esta sección paso por paso:

  • Ingresamos a la Ventanilla Única Ecuatoriana.
  • Seleccionamos el botón para iniciar la petición.
  • Se despliega una lista con datos de comitiva y los marcamos. 
  • Desplegaremos las elecciones que ofrece ARCSA
  • Generamos la clave de petición de registro
  • Luego enviamos el formato al funcionario profesional, quien se encargará de rellenar los espacios solicitados.
  • Ingresamos el RUC del técnico responsable.
  • Anexamos cada requisito o documento solicitado. Estos tienen que estar en formato PDF (.pdf).
  • Enviamos el formato completo a la ARCSA, revisará la información presentada.
  • Es posible que recibamos un aviso para corregir o modificar los datos o documentos.
  • Realizamos el respectivo pagamento de la tarifa que nos corresponda. Recordemos que tiene que hacerse por medio de entidades financieras que estén acreditadas, teniendo en cuenta el valor de liquidación.
  • Al realizarse el pagamento, será emitido el dictamen de protección y eficacia, dependiendo de lo que hayamos registrado. 
  • Al completarse los pasos anteriores, tendremos lista la petición para el registro sanitario de nuestro producto. 

¿Quién Emite El Registro Sanitario En Ecuador?

La Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria, mejor conocida por sus siglas como ARCSA, es la institución encargada de realizar los Registros Sanitarios y las notificaciones pertinentes, al igual que se encarga de diferentes asuntos vinculados a la comprobación sanitaria.

Su creación se basa en la necesidad de optimizar la calidad de las acciones de comprobación de los post inscritos, además de agilizar cada gestión del sector productivo de la nación ecuatoriana, bajo 

una institución especializada en los procesos de verificación y regulación de los objetos o artículos  dirigidos a la utilización y consumo de los seres humanos.

Cómo Sacar El Registro Sanitario en ecuador

¿Qué Es El Registro Sanitario En Ecuador?

De forma general, el Registro Sanitario corresponde al documento obligatorio el cual certifica que determinado artículo, cumple con las reglas sanitarias vigentes, según su categoría, para ser comercializado y posteriormente ser usado o consumido por el ser humano.

El certificado para ser válido, debe ser emitido por la autoridad sanitaria competente en todo el territorio ecuatoriano. El carácter de obligatorio, se basa en los minuciosos procesos de revisión y verificación a los que son sometidos los objetos, que apoyan la determinación en si son aptos o no para el fin comentado. Generando en los usuarios, la certeza y confianza para adquirirlos.

El propósito de estas comprobaciones y revisiones, se debe a la demostración de las buenas prácticas generales, en la confección y desarrollo de un determinado objeto. Al emitirse el dictamen de la inscripción sanitaria, tiene que contener básicamente los siguientes datos, sea sociedad o persona jurídica o natural:

  • El nombre completo de la persona que hace la petición.

  • La dirección de residencia de la persona que hace la petición.

  • Nombre de la empresa o personas que fabrican el producto.

  • También el nombre o nombres de la marca perteneciente al producto fabricado. 

  • Un resumen detallado del tipo de producto.

  • El listado completo de todos los ingredientes y materiales utilizados para la fabricación y composición del producto. Incluyendo los tipos de aditivos, además deben estar señalados cada uno de los ingredientes de forma decreciente (de mayor a menor), basándose en las proporciones utilizadas.

Incluyendo una serie de documentos, que convalidan la aplicación de un exhaustiva comprobación de la calidad, estos son:

  • En caso de aplicar, una constancia de que la persona jurídica existe.

  • Cuando aplique, el documento de identidad o cédula de ciudadanía de la personalidad natural.
  • El documento donde se establece el nombramiento del representante legítimo de la empresa.

  • En ocasión que el artículo lo fabrique una persona distinta al titular de la marca, un certificado de existencia de esta persona, jurídica o natural.  

  • En la misma situación que el ítem anterior, el certificado de designación del representante legítimo de la persona jurídica.

  • El recibo de pago, perteneciente a los derechos para la inscripción sanitaria.

  • Para validar la calidad de las prácticas del fabricante, el certificado de operación de la planta donde se procesa el producto.

Cuánto Cuesta El Registro Sanitario

¿Cuánto Cuesta El Registro Sanitario?

Las tasas o tarifas por derecho de emisión de la inscripción sanitaria, están condicionadas por la clase de servicio/producto al que se le solicita la respectiva inscripción sanitaria.

A fin de hacer la consulta de los costos, podemos pulsar sobre el siguiente enlace Tarifas ARCSA, donde se muestra uns lista de los servicios de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, incluida la emisión del Registro Sanitario, autorizados en el 2020.

Recomendamos, que al momento de cumplir con el pagamento, consultemos en la página web de ARCSA, para confirmar los costos.

No obstante, citaremos el costo de medicamentos nacionales a 904,34 dólares, mientras que los medicamentos extranjeros deben pagar 2.258,41 dólares americanos.

Productos Que No Necesitan Registro Sanitario En Ecuador

Así como algunos productos y servicios están obligados por la ley, a contar con el Registro, existen también otros que están excluidos de cumplir con esta obligación. En las próximas líneas detallaremos algunos de ellos:

  • Los alimentos que son comercializados en su estado y forma natural, entre ellos: la miel producida por las abejas, las frutas, vegetales, verduras recién cosechadas y frescas, hortalizas, y todos aquellos de producción agrícola.

  • Los productos que son semi-elaborados.

  • Los materiales utilizados como materia prima para la producción ecuatoriana o fuera del país, destinadas a ser usadas en la gastronomía, como por ejemplo ingredientes para la preparación de algunos alimentos o comidas en la industria.  

  • Aquellos artículos panaderos para el consumo diario, no comercializados en recipientes específicos o que estén identificados con marcas comerciales.

  • Todos los tipos de granos secos, en forma de granel.

  • Los de origen animal, para ser congelados o de refrigeración en crudos. Es decir, que sean sometidos a transformaciones, tampoco deben mostrar marcas comerciales.

Con la observación que los artículos descritos previamente en la lista de arriba, se encuentran bajo las regulaciones de los entes especiales para la salud.

Productos Que No Necesitan Registro Sanitario En Ecuador

Video

Con el propósito de aclarar y seguir ampliando la investigación tratada en los párrafos previos, dejamos el siguiente video aquí: 

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