El certificado GMP consiste en un documento donde acredita que una empresa pueda continuar con sus operaciones de producción debido a que cumple con las normas de buena práctica de manufacturación.
Es por ello que en este artículo se explora los diferentes requisitos que se solicitan en este proceso legal y también de los pasos que se tiene que seguir para la obtención del certificado; así mismo se explora otros aspectos importantes de este trámite.
Que Es La GMP
La GMP consiste en las siglas en ingles de Good Manufacturing Practices que su traducción es las Buenas Prácticas de Manufactura; se basa en una amplia gama de normas que se deben cumplir en los diversos procesos de fabricación.
De esta forma se tiene una mayor exigencia en la calidad de estos procesos de las obras garantizando la seguridad en las instalaciones, toda operación relacionada a esta actividad requiere de la autorización emitida en el certificado GMP.
Los productos que se apliquen o se procesen deben estar aprobados por la GMP, ya que debe garantizar su consumo seguro de parte de los ciudadanos; debido a esto este certificado es vital para las diferentes construcciones y obras de manufactura.
[su_note note_color=»#dff5fd» text_color=»#000000″]La regulación aplicada de parte de GMP permite resultados que sean más beneficiosos para los productores y también para los clientes como consumidores.[/su_note]
De esta forma la manufacturación de los productos tienen una mayor calidad evitando que se apliquen procesos defectuosos y puedan genera o atentar contra la salud de las personas del país, lo que a su vez presentan otras complicaciones.
En la actualidad existen muchas industrias que participan en las diferentes actividades comerciales en el territorio argentino por lo que cada una debe contar con el certificado GMP; con la finalidad de llevar un control de estas operaciones de manufacturas sean factibles y seguras.
Como Obtener El Certificado GMP De Buenas Prácticas De Fabricación
Para obtener el certificado GMP que consiste en las buenas prácticas de fabricación o de manufacturación de productos es necesario llevar a cabo un procedimiento determinado; de manera que se cumpla con las normas establecidas así como las condiciones exigidas.
Gracias a los diferentes parámetros establecidos se ha logrado agilizar la entrega de este certificado que permite continuar con las operaciones de fabricación de productos; por lo que las autoridades respectivas deben completar esta labor en un período de tiempo limitado.
Esto se debe a que no se puede retrasar la manufacturación de los productos, ya que puede afectar a la economía del territorio argentino; las instituciones, organizaciones, industrias o empresas deben iniciar con la solicitud de evaluación de sus laboratorios.
De esta forma las autoridades capacitadas envían a profesionales que se encargan de comprobar el lugar de trabajo y de los procesos de manufacturación; los cuales son muy importantes para la seguridad de la población.
[su_note note_color=»#dff5fd» text_color=»#000000″]Con esto se demuestra las prácticas de fabricación y que se cumple con cada una de las normas y condiciones exigidas por el Gobierno; que abarcan requisitos y un procedimiento específico.[/su_note]
Requisitos
Los requisitos que se exigen en este trámite del certificado GMP consisten en documentos y condiciones que se deban acatar para la emisión del documento; por lo que a continuación se indican cuáles son estos requisitos que se solicitan en este trámite legal:
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- Primero es necesario contar con el manual de calidad.
- Disponer de la información sobre la empresa solicitante, así como la descripción de los cargos principales que son ejecutados.
- Contar con el organigrama de la empresa correspondiente.
- Poseer los documentos donde se entrega la autorización de control de cada uno de los equipos que se encuentran instalados en la empresa.
- Del mismo modo con los instrumentos utilizados en el proceso de fabricación y manufacturación.
- Conservar el laboratorio o la instalación donde se procesa los documentos con la seguridad exigida.
- Así mismo las instalaciones de la empresa deben contar con la limpieza, con la higiene y la sanitación requerida para asegurar la salud de los clientes.
- Disponer del formulario de solicitud del certificado GMP.
- Establecer los programas de producción internas, así como planes de elaboración de fabricación y de cada uno de los procedimientos que se ejecutan en la instalación.
- Se debe contar con el control de calidad, programas de emergencias y la presencia del control de documentos.
- Tener la acreditación de las acciones de prevención uy las de corrección de la empresa.
- Presentar el plano municipal el cual debe estar aprobado y con los datos actualizados.[/su_list]
[su_note note_color=»#dff5fd» text_color=»#000000″]Entre los requisitos también se debe tener la orden de producción acreditada junto al modelo de la formula patrón con a que se guía en su fabricación.[/su_note]
Pasos A Seguir
Los pasos que se tiene que seguir para la solicitud y emisión del certificado GMP es un procedimiento simple de manera que se agilice este trámite; debido a esto a continuación se indican en diferentes puntos como se debe llevar a cabo este trámite:
Paso 1
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- El primer paso consiste en reunir cada uno de los requisitos explicados en el apartado anterior.
- Entre ellos se tiene el formulario de solicitud en el cual se tiene que rellenar los datos solicitados.
- Si no se cumple con la entrega de este formulario no se va a obtener el certificado de GMP.[/su_list]
[su_note note_color=»#dff5fd» text_color=»#000000″]Es importante aclarar que cada uno de los requisitos son obligatorios por lo que si le falta uno es necesario que busque la manera de obtenerlo antes de continuar con este trámite.[/su_note]
Paso 2
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- En el segundo paso se tiene que iniciar el proceso de llenar los cuadros del formulario con loso datos que se le solicitan.
- Primeros e tiene que ubicar en el cuadro de “Datos Generales” para introducir el nombre de la empresa correspondiente así como el CUIT.
- Así mismo se tiene que colocar el domicilio legal junto al código postal.
- Se le solicita los datos de su localidad y provincia.
- Es necesario que se introduzca la dirección del correo electrónico activo de modo que se tenga un modo ce comunicación.
- Del mismo modo se tiene que colocar el número de teléfono actual que posea.
- Se tiene que colocar la disposición habilitante.[/su_list]
Paso 3
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- En el tercer paso es necesario que se nombre en el formulario al técnico responsable de la empresa o institución.
- También se tiene que colocar el número de matrícula.
- Es necesario que se mencione al representante legal junto a su DNI para su identificación legal.
- Con esto se debe completar cualquier otra información que se le pida en el documento.
- Se debe indicar la fecha y el lugar del trámite.
- Por último se tiene que colocar la firma del técnico responsable y también del representante legal.
- Con esto se hace la entrega de los documentos y se obtiene la autorización por la evaluación de las instalaciones.
- Después de esta evaluación se emite el certificado GMP.[/su_list]
¿Cuáles Son Las Normas De GMP?
Las normas de GMP consisten en unos reglamentos y condiciones que han sido establecidos por las autoridades para gestionar la buena práctica de fabricación; así mismo se tiene las normas de correcta fabricación NCF para garantizar la calidad del mismo, para esto se puede acceder a su platafroma web GMP.
Se debe tener en cuenta que estas normas se encuentran integradas en el concepto de calidad y control; por lo que toda empresa que tenga proceso de manufacturación debe contar con la autorización y comprobación de sus instalaciones para operar legalmente.
De esta forma se disminuye los riegos en la fabricación de los productos asegurando la sanidad y seguridad de su proceso; es por ello que a continuación se indican en que consisten estas normas de buena práctica de fabricación que se tiene la obligación de cumplir:
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- Se debe garantizar el sustento económico para la elaboración de productos de forma correcta.
- Es necesario que el personal capacitado y competente encuentre calificado para realizar el control de los procesos implementados en la producción y fabricación de los productos.
- Las instalaciones y también el espacio en la empresa debe estar acorde a la producción.
- En el caso de los servicios y de los equipamientos deben ser comprobados para sus usos adecuados en la producción.
- Los envases, los rótulos y también los materiales que se tenga en la instalación deben ser los necesarios para la producción.
- Para los procedimientos deben aplicarse los que sean regulados y apropiados.
- Del mismo modo las instrucciones reguladas adecuadas.
- En el caso del transporte y de los depósitos que se tengan deben estar acordes a la producción.
- Debe contar con cada uno de los registros referentes a la producción como a la distribución de los productos.
- Los equipos deben estar calificados y deben encontrase libre de cualquier fallas.[/su_list]
GMP En Argentina
El GMP en Argentina son normas que han sido establecidas para garantizar la seguridad en la producción del país; de manera que por medio de estas reglas se puede lograr unos resultados que sean de mayor calidad disminuyendo los riesgos en las fallas en los productos.
Estas normas se aplican en diferentes ares de productos llegando abarcar los alimentos, también los medicamentos, o cualquier otro producto manufacturado en el país; por lo que es necesario que tenga el certificado GMP para realizar sus operaciones de producción.
Esperamos que esta información sobre el certificado GMP sea de ayuda para completar este trámite y continuar con sus operaciones comerciales
